Komposisi :
Tiap tablet salut enterik mengandung :
| Diclofenac sodium | 50 | mg |
Farmakologi :
Diclofenac adalah golongan obat nonsteroid dengan aktifitas anti inflamasi, analgesik, dan antipiretik. Aktifitas Diclofenac dengan jalan menghambat enzim siklooksigenase sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.
Indikasi :
Pengobatan akut dan kronis gejala-gejala reumatoid artritis, osteoartritis dan ankilosing spondilitis.
Kontra Indikasi :
- Penderita yang hipersensitif terhadap Diclofenac atau yang menderita asma, urtikaria, atau alergi pada pemberian aspirin atau NSAID lain. - Penderita tukak lambung. - Ischaemic heart disease - Peripheral arterial disease - Cerebrovascular disease - Congestive heart failure (New York Heart Association {NYHA} classification II-IV)
Efek Samping :
- Efek samping yang umum terjadi seperti nyeri atau kram perut, sakit kepala, retensi cairan, diare, nausea, konstipasi, flatulen, kelainan pada hasil uji hati, indigesti, tukak lambung, pusing, ruam, pruritis dan tinitus. - Peninggian enzim-enzim aminotransferase (SGOT, SGPT) hepatitis. - Dalam kasus terbatas gangguan hematologi (trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis).
Peringatan :
Efek Kardiovaskuler - Kejadian trombotik kardiovaskuler Uji klinis dengan berbagai COX – 2 selektif dan AINS nonselektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler (KV) serius, infark miokard, dan stroke yang dapat berakibat fatal. Semua AINS, baik COX – 2 selektif maupun nonselektif dapat menyebabkan risiko yang sama. Risiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki faktor risiko penyakit KV. Untuk mengurangi risiko efek samping tersebut, AINS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan/atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jika tanda dan/atau gejala tersebut muncul. Tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan risiko efek samping trombotik KV serius oleh AINS. Penggunaan AINS bersama dengan asetosal justru meningkatkan risiko efek samping serius pada saluran cerna (lihat PERINGATAN saluran cerna). - Hipertensi AINS, termasuk Diclofenac dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat AINS, termasuk Diclofenac harus digunakan hati-hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan AINS. - Gagal Jantung Kongestif dan Edema Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS. Diclofenac harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung. - Saluran Cerna-Risiko Ulserasi, Perdarahan, dan Perforasi AINS, termasuk Diclofenac dapat menyebabkan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi, dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapan pun dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya satu dari lima pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi dari sekitar 1% pasien yang diobati selama 3 - 6 bulan dan pada kira-kira 2 - 4% pasien yang diobati selama satu tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna serius. Namun terapi jangka pendek bukan berarti tanpa risiko. AINS harus diresepkan dengan sangat hati-hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik dan atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki risiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna adalah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol, usia lanjut, dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien usia lanjut atau pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini. Untuk mengurangi risiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan saluran cerna selama terapi dengan AINS. Jika dicurigai adanya efek samping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan. - Hati-hati penggunaan pada penderita dekompensasi jantung atau hipertensi, karena Diclofenac dapat menyebabkan retensi cairan dan edema. - Hati-hati penggunaan pada penderita gangguan fungsi ginjal, jantung, hati, penderita usia lanjut dan penderita dengan luka atau pendarahan pada saluran pencernaan. - Hati-hati penggunaan selama kehamilan trimester akhir karena dapat menghambat kontraksi uterus dan menunda partus. - Pada wanita yang sedang menyusui, agar dipertimbangkan adanya efek samping meskipun jumlah yang terekskresi dalam air susu kecil. - Pada anak-anak efektivitas dan keamanannya belum diketahui dengan pasti.
Aturan Pakai :
- Dosis maksimal 100 mg per hari ( dosis awal maksimal 150 mg sehari pada hari pertama ) dalam dosis terbagi dan dengan durasi sesingkat mungkin. - Apabila berdasarkan penilaian dokter diperlukan dosis yang lebih tinggi, harus ada pertimbangan manfaat-risiko dengan baik.
Cara Penyimpanan :
Simpan di bawah suhu 30°C
Kemasan :
Dus, 5 strip @ 10 tablet salut enterik Dus,10 strip @ 10 tablet salut enterik
No Reg :
Dus, 5 strip @ 10 tablet salut enterik DKL 9231103415 A1 Dus,10 strip @ 10 tablet salut enterik DKL 9231103415 A1