Simvastatin 20

Komposisi :

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Farmakologi :

Simvastatin merupakan obat yang menurunkan kadar kolesterol (hipolipidemik) dan merupakan hasil sintesa dari hasil fermentasi Aspergillus terreus. Secara invivo simvastatin akan dihidrolisa menjadi metabolit aktif. Mekanisme kerja dari metabolit aktif tersebut adalah cara menghambat kerja 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A reduktase (HMG Co-A reduktase), dimana enzim ini mengkatalisa perubahan HMG Co-A menjadi asam mevalonat yang merupakan langkah awal dari sintesa kolesterol.

Indikasi :

- Terapi dengan lipid-altering agent dapat dipertimbangkan penggunaannya pada individu yang mengalami peningkatan risiko aterosklerosis vaskular yang disebabkan oleh hiperkolesterolemia.
- Terapi dengan lipid-altering agent merupakan penunjang pada diet ketat, bila respon terhadap diet dan pengobatan non-farmakologi tunggal lainnya tidak memadai.
- Penyakit jantung koroner
- Pada penderita dengan penyakit jantung koroner dan hiperkolesterolemia, simvastatin diindikasikan untuk :
- Mengurangi risiko mortalitas total dengan mengurangi kematian akibat penyakit jantung koroner.
- Mengurangi risiko infark miokardial non fatal.
- Mengurangi risiko pada pasien yang menjalani prosedur revaskularisasi miokardial.
- Hiperkolesterolemia
- Menurunkan kadar kolesterol total dan LDL pada penderita hiperkolesterolemia primer (tipe IIa dan IIb).
- Rekomendasi umum :
- Sebelum memulai terapi dengan simvastatin, agar disingkirkan terlebih dahulu penyebab sekunder hiperkolesterolemia (seperti diabetes melitus yang tidak terkontrol, hipotiroid, sindrom nefrotik, disproteinemia, penyakit hati obstruktif, terapi dengan obat lain, alkoholisme), dan lakukan pengukuran profil kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida (TG).

Kontra Indikasi :

- Hipersensitif terhadap simvastatin atau komponen obat.
- Penyakit hati aktif atau peningkatan transaminase serum yang menetap yang tidak jelas penyebabnya.
- Wanita hamil dan menyusui.

Efek Samping :

- Abdominal pain, konstipasi, flatulen, astenia, sakit kepala, miopati, rabdomiolisis. Pada kasus tertentu terjadi angioneurotik edema.
- Efek samping lain yang pernah dilaporkan pada golongan obat ini :
- Neurologi : disfungsi saraf kranial tertentu, tremor, pusing, vertigo, hilang ingatan, parestesia, neuropati perifer, kelumpuhan saraf periferal.
- Reaksi hipersensitif : anafilaksis, angioedema, trombositopenia, leukopenia, anemia hemolitik.
- Gastrointestinal : anoreksia, muntah.
- Kulit : alopesia, pruritus.
- Reproduksi : ginekomastia, kehilangan libido, disfungsi ereksi.
- Mata : mempercepat katarak, opthalmoplegia.

Peringatan :

- Selama terapi dengan simvastatin harus dilakukan pemeriksaan kolesterol secara periodik. Pada pasien yang mengalami peningkatan kadar serum transaminase, perhatian khusus berupa pengukuran kadar serum transaminase harus dilakukan jika terjadi peningkatan yang menetap (hingga 3 kali batas normal atas) pengobatan segera dihentikan.
- Dianjurkan melakukan tes fungsi hati sebelum pengobatan dimulai, 6 dan 12 minggu setelah pengobatan pertama, dan berikutnya secara periodik (misalnya secara semianual).
- Hati-hati penggunaan pada pasien alkoholisme dan atau yang mempunyai riwayat penyakit hati.
- Pada penggunaan jangka panjang dianjurkan melakukan tes laboratorium secara periodik tiap 3 bulan untuk menentukan pengobatan selanjutnya.
- Terapi dengan simvastatin harus dihentikan sementara atau tidak dilanjutkan pada penderita dengan miopati akut dan parah atau pada penderita dengan risiko kegagalan ginjal sekunder karena rabdomiolisis atau terjadi kenaikan creatinin phosphokinase (CPK).
- Penderita agar segera memberitahukan kepada dokter apabila terjadi nyeri otot yang tidak jelas, otot terasa lemas dan lemah.
- Simvastatin tidak efektif pada pasien dengan homozygous familial hipercholesterolemia.
- Simvastatin tidak diindikasikan dimana hipertrigliseridemia merupakan kelainan utama (misalnya hiperlipidemia tipe I, IV, dan V).
- Keamanan dan efektifitas pada anak-anak dan remaja belum pasti.

Aturan Pakai :

Pasien harus melakukan diet pengurangan kolesterol sebelum dan selama pengobatan dengan simvastatin.
- Dosis awal yang dianjurkan 5-10 mg sehari sebagai dosis tunggal pada malam hari. Dosis awal untuk pasien dengan hiperkolesterolemia ringan sampai sedang 5 mg sehari.
- Pengaturan dosis dilakukan dengan interval tidak kurang dari 4 minggu sampai maksimum 40 mg sehari sebagai dosis tunggal pada malam hari. Lakukan pengukuran kadar lipid dengan interval tidak kurang dari 4 minggu dan dosis disesuaikan dengan respon penderita.
- Pasien yang diobati dengan immunosupresan bersama HMG-CoA reductase inhibitor,agar diberikan dosis simvastatin terendah yang dianjurkan.
- Bila kadar kolesterol LDL turun di bawah 75 mg/dl (1,94 mmol/l) atau kadar total kolesterol plasma turun di bawah 140 mg/dl (3,6 mmol/l) maka perlu dipertimbangkan pengurangan dosis simvastatin.
- Penderita gangguan fungsi ginjal : tidak diperlukan penyesuaian dosis, karena simvastatin tidak diekskresikan melalui ginjal secara bermakna. Walaupun demikian, hati-hati pemberian pada insufisiensi ginjal parah, dosis awal 5 mg sehari dan harus dipantau ketat.
- Terapi bersama obat lain : simvastatin efektif diberikan dalam bentuk tunggal atau bersamaan dengan bile-acid sequestrants.

Cara Penyimpanan :

Simpan di bawah suhu 30°C

Kemasan :

Dus, 3 strip @ 10 kaplet salut selaput

No Reg :

GKL 1131114509 A1